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聚乙烯吡咯烷酮Kollidon 60
一、 技術標準:
Kollidon 60為可溶性聚乙烯吡咯烷酮,本產(chǎn)品的質量符合下表(biǎo)的技術(shù)要求(qiú):
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項 目 |
指 標 |
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外觀 |
白色粉末 |
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K值(1 % 的水(shuǐ)溶液) |
50-62 |
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含氮量,% |
12.0 ~12.8 |
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pH值 (10 % 水溶液) |
3.0 ~ 7.0 |
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水份,(卡(kǎ)爾.費修法)% |
≤5.0 |
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乙烯(xī)基吡咯烷酮,ppm |
≤10 |
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灰份,% |
≤0.1 |
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醛含(hán)量,ppm |
≤500 |
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重金屬,ppm |
≤10 |
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肼含量(liàng),ppm |
≤1 |
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微生物狀況(kuàng) |
通過試驗 |
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殘餘溶劑(jì),(Ph.Eur.5.4)% |
≤0.5 |
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2-吡咯烷酮,% |
≤3.0 |
CAS號:9003-39-8
二、性能:
Kollidon 60為白色粉末,其氣味取決於(yú)生產過程中的合成方法;具有粘合、成膜、分散和(hé)增稠(chóu)性能,可製備幾乎無味的水溶液,能滿足製藥的純度要求。突出的特征是普遍使用的溶解性,包括從極強的親水性溶劑,如(rú):水到疏(shū)水(shuǐ)溶劑,如:丁醇。
三、應用:
本品用可作消毒(dú)劑PVP - I的絡合載體,它與非溶解(jiě)性的活(huó)性物質形成一種水溶性絡合物的能力可用於在醫藥工(gōng)業中提高藥物的釋放率和溶解能力;
在藥品片劑、顆粒劑和硬膠囊製造領域的主要用途為粘合劑;
在水中易溶解的藥物的溶解速度(dù)和由此引起的吸收(shōu)速度可用Kollidon 60的共沉澱作用得到極大地提高,因為形成的絡合物實際上是藥物在(zài)Kollidon中的固體溶液;
Kollidon 60在糖包衣懸浮液(yè)的口(kǒu)服藥和外用藥懸(xuán)浮(fú)液中能其到(dào)懸浮穩定(dìng)作用;
可溶性的Kollidon 60也可用在眼藥製劑中,因(yīn)為其增(zēng)溶、成膜和增稠性質如保(bǎo)證製劑在眼中保留一定時間,潤滑眼部或溶(róng)解一種活性(xìng)成分(fèn)。
四(sì)、包裝:
本品以25kg內襯聚乙烯/鋁袋的(de)紙板桶(tǒng)包裝、50kg塑桶包裝;包(bāo)裝容器上注明產(chǎn)品名稱、規格、淨重、批號、生產廠名。
五、儲存與運輸:
本品在環(huán)境溫度、原裝密封容器(qì)中的貯存(cún)期(qī)3年(nián)。
本品在運輸過程(chéng)中應(yīng)輕裝輕卸,避免(miǎn)撞擊,防(fáng)止破損。