重磅！農藥登記試驗備案管理（lǐ）新法規正式發布、實施！

根據《國務院關於取消（xiāo）和（hé）下放一批行政許可事項的決定》（國發〔2020〕13號），取消新農藥（yào）登記試驗審批，改為備案（àn）。依據《農藥管理條例》《農藥登（dēng）記管理辦法》《農藥登記試驗管理辦法》有關規定，農藥登記試驗應當（dāng）報所在地省級農業（yè）農村部（bù）門備案。為規範農藥（yào）（包括新（xīn）農藥及非新農藥）登記試驗備案管理，現將有關事項公告（gào）如下。
一、備案主體。包括新農藥研製者、農（nóng）藥生產企業或向中國出口農藥的企業。 
省級以上農業農村部門或農（nóng）藥檢（jiǎn）定機構委托登（dēng）記試驗單位開（kāi）展的特（tè）色小宗作物聯合試驗，由農（nóng）藥登記試驗牽頭單位備（bèi）案。 
二、備案方式。農藥登記試驗備案應在試驗開始前，通過“中國農藥數字監督管理平台”（https://www.icama.cn）向試驗所在地省級農業農村部門備案，也可到試驗所在地省級（jí）農業農村部門備案。 
三、備案內容。包括備案主體、有（yǒu）效成分名稱、含量（liàng）及劑型、試驗項（xiàng）目、試驗（yàn）地點、試驗單位、試驗起始年份、與試驗單位簽訂的（de）委托（tuō）協議、安（ān）全防範措（cuò）施（shī）等（děng）。新農藥試驗備案還包括作用機理（lǐ）和作（zuò）用方式。 
同一（yī）產品（pǐn）使用（yòng）一個備案號。可一次（cì）備案所有（yǒu）試驗項目，也可分次備案。變更除有效成分名稱、含量及劑型等信息以外的（de）其他信息，備案號不變。已登記產品進行登記變更試驗（yàn）備案的，給予新備案號。撤銷備案的，備案號作廢。 
備案（àn）號由備案主體所在省（區、市）行政區劃（huá）代碼、首次備案時間、備案類型編碼、順序號組成。 
四、備案（àn）要求。根據《農藥登記管理辦法》第八條規定，有效成分個數超過規定的，不予備案（僅限出口農藥（yào）產品登（dēng）記試驗除外）。 
對已完成農藥（yào）登記試驗備案並開展農藥登記試驗的，若產品有效成分含量（包括有效成分相同、劑型相同但有效成分（fèn）含量不同的單製劑，有效成分相同（tóng）、配比相同、劑型相同但總有效成（chéng）分含量不（bú）同的混配製劑）超過三個的，或農藥產品有效（xiào）成分（fèn）和劑型（xíng）相同但配比（bǐ）超過三個的，企（qǐ）業（yè）可按（àn）照相近原則進行變更，需（xū）要重新開展試（shì）驗的，應重新備案。 
對有效成分和劑型相同的農用混配製劑，與已經登記相（xiàng）近配比的產品相比（bǐ），原則上有效成分含量比值（zhí）之差（chà）小於1的（例如A·B可濕性粉劑（jì），已登記（jì）的產品1的有效（xiào）成分含量（liàng）為10∶10、比值為1，申請備案（àn）的（de）產品（pǐn）2的有效（xiào）成分含量（liàng）為15∶10、比值為1.5，與產品1比值差為0.5），不予（yǔ）備（bèi）案（僅限出口農藥產品登記試驗除外）。 
現有（yǒu）農藥登記試驗單位無法（fǎ）承擔（dān）的試驗，由農業農村部指定的單位承擔，並按照有關規定進行備案。 
五、其他要求。農（nóng）藥產品（pǐn）有效成分含（hán）量變更的，申請（qǐng）農藥產品登記時，應根據《農藥登記資料要求》（農（nóng）業（yè）部公告第2569號）附件12提供資料。 
農藥產品配比變更的，申請農藥產品登記時，除提（tí）交變更前的試驗資料外，還應按以下情形提交變更後的資料： 
（一）變更配比後，使用範圍與已登記產品（pǐn）相同。變更說明、產品化學資料（常溫儲存穩（wěn）定性試驗報告、檢測方法驗證報告可使用變更前的）、標簽樣張。使用劑量、使用技術、多使用（yòng）次數、安全間（jiān）隔期，及其佐（zuǒ）證材料（liào）。對提高有（yǒu）效成（chéng）分含量的，還應提交變（biàn）更後的急性經口、經皮和吸（xī）入毒性試驗報告（gào）。 
（二）變更配比後（hòu），使用範圍與已登記產品不（bú）相同。除提供（一）的材料外（wài），還需提供一年藥效試驗（yàn）報告；變更後配比不在申請（qǐng）人室內配方篩選推薦範圍的，還（hái）應提供變更配比（bǐ）後的室內活性測定報告，以驗證該配比的（de）聯合毒力、合理性；變更後有效成分使用劑量、使用次數增加的，或安全間隔期變短的，應（yīng）提交點數減半的殘留試驗資（zī）料（liào）。 
六、監（jiān）督管理。未按要求備案的，不予受理農藥登記申請，已經受理的不予批準。 
備案主體要確（què）保農藥登記試驗風險可控（kòng）。 
農藥登（dēng）記試驗（yàn）過程（chéng）中出現重大安全風險時，試驗單（dān）位應當立即（jí）停止試驗（yàn），采取相應的措施防止風險進一步擴大，並報試驗所在地省級農（nóng）業農村部（bù）門，通知備案（àn）主體。 
省（shěng）級農業農村部（bù）門應加強農（nóng）藥登記試驗單位和試驗（yàn）過程的監（jiān）督管理（lǐ），發現試（shì）驗過程（chéng）存在難以控製安全風險的，應當及時責令停止試驗或終止試驗，並及時報告農業農村部。 
七、本（běn）公告（gào）自發布之日起實施。在原係統（tǒng）完成備案的，不需（xū）要重新備案。對已完成試驗尚未提（tí）交登（dēng）記申請（qǐng）或正在開展農藥（yào）登記試驗但（dàn）未進行農藥登記試驗備案的（de），須在2021年4月30日前補充（chōng）備案。逾期（qī）未備案的，不予受（shòu）理農（nóng）藥登記申請。 
 
本公（gōng）告發布（bù）前已（yǐ）受（shòu）理的產品，按原規定執行。 
 
農業農村部
2020年10月（yuè）16日